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凍干粉針劑車間無塵車間遠程粒子在線監測系統

發布時間：2014-05-15 09:51:46 瀏覽：10431

凍干粉針劑車間

無塵車間遠程粒子在線監測系統

用戶需求描述（URS）

一、背景介紹.................................................................................................................................................................................. 2

1. 目的.......................................................................................................................................................................................... 2

2. 合同地位................................................................................................................................................................................. 2

二、系統概要.................................................................................................................................................................................. 2

1. 系統用途................................................................................................................................................................................. 2

2. 系統范圍................................................................................................................................................................................. 2

三、工程現狀.................................................................................................................................................................................. 2

四、技術要求.................................................................................................................................................................................. 3

1. 系統整體描述......................................................................................................................................................................... 3

2. 系統原理架構......................................................................................................................................................................... 3

3. 功能要求................................................................................................................................................................................. 3

3.1 關鍵功能.......................................................................................................................................................................... 4

3.2 控制系統結構................................................................................................................................................................. 5

3.3 數據處理.......................................................................................................................................................................... 5

3.4 用戶賬戶.......................................................................................................................................................................... 6

3.5 異常情況管理（即報警管理）................................................................................................................................... 6

4. 系統設計................................................................................................................................................................................. 7

4.1 硬件................................................................................................................................................................................... 7

4.2 軟件................................................................................................................................................................................... 8

五、通用要求.................................................................................................................................................................................. 8

1. 供應商資質............................................................................................................................................................................. 8

2. 施工安裝要求......................................................................................................................................................................... 9

3. 設計、安裝調試、驗證驗收及售后服務要求.............................................................................................................. 10

4. 文件要求............................................................................................................................................................................... 10

5. 工期要求............................................................................................................................................................................... 11

6. 驗收標準............................................................................................................................................................................... 11

六、術語與縮略語....................................................................................................................................................................... 12

七、參考標準................................................................................................................................................................................ 12

八、版本歷史................................................................................................................................................................................ 12

九、討論/審核/評語..................................................................................................................................................................... 13

一、背景介紹

1. 目的

本標準的目的是定義位于XX藥業凍干粉針劑車間的無塵車間遠程粒子在線監測系統的用戶需求標準。該文件在移交供應商之后，將意味著所制定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內。

2. 合同地位

供應商如果對本文件中所規定的各項內容有任何異議（或提出優于我方解決方案的情況），均需以書面形式提出并經我公司同意，否則應按照本標準定義的各項內容進行實施，同時本標準將作為設備接收確認的依據之一和設備采購合同的附件之一。

二、系統概要

1. 系統用途

XX藥業預購置的無塵車間遠程粒子在線監測系統主要用于XX藥業新建凍干粉針劑車間潔凈區內各關鍵區域空氣中懸浮粒子及微生物等主要因素的在線監測，實時數據記錄，同時產生報表，并通過各種形式進行報警，通知相關管理人員進行處理。

2. 系統范圍

2.1 應用于工程名稱：凍干粉針劑車間GMP改造工程

2.2 施工地點：XX藥業有限公司凍干粉針劑車間

2.3 系統范圍：

根據凍干粉針劑車間設計圖紙以及現場實際結構與布局，進行該系統的設計及制造，該系統應包括：

序號	需求描述	響應	備注
1	凍干粉針劑車間無塵車間遠程粒子在線監測系統包括：
1.1	空氣懸浮粒子取樣裝置及傳感器系統	□是 □否
1.2	浮游菌取樣裝置及傳感器系統	□是 □否
1.3	真空系統	□是 □否
1.4	警報系統	□是 □否
1.5	遠程監控軟件及計算機系統	□是 □否
1.6	溫濕度傳感器系統（可選）	□是 □否
1.7	壓差傳感器系統（可選）	□是 □否

三、工程現狀

新建凍干粉針劑車間包括一般生產區和有空氣潔凈度級別要求的潔凈生產區兩類。

潔凈生產區應按照《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的相關要求設計。擬用于該新建凍干粉針劑車間生產的產品均屬于非最終滅菌產品。其車間布局初步擬定為管制西林瓶的清洗與滅菌、藥液的配制、容器具等清洗滅菌工序使用區域為C級潔凈區，其中干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、配液系統、洗烘聯動線放置于該區域。灌裝、半壓塞、自動進出箱系統、滅菌后暫存所在區域為B級背景下的A級區域，其中灌裝機、凍干機及自動進出箱系統放置于該區域。軋蓋工序使用區域為C級背景下的A級送風區域，其中軋蓋機放置于該區域。

《工藝設備平面布局圖》見附件1。

四、技術要求

1. 系統整體描述

在安裝處通過傳感器監控區域內空間的塵埃粒子分布情況。傳感器與真空泵連接，由真空泵提供動力。傳感器通過交換機與工作站連接，實現數據通信。工作站聯入網絡，可以遠程監控。

2. 系統原理架構

供應商可按照下圖1所示系統原理架構進行設計，如供應商有更好的架構方式，應在投標階段以書面形式提供給我方，并詳細陳述所選擇的架構方式的優勢，及已應用的項目的清單。

圖1 系統原理架構圖

3. 功能要求

3.1 關鍵功能

序號	需求描述	響應	備注
1	系統應具有空氣懸浮粒子在線監測功能，應可實現連續7×24小時同時監測0.5μm與5.0μm的粒子，并可監控采樣流量，空氣懸浮粒子取樣裝置可通過現場或計算機遠程控制取樣的開始與結束。	□是 □否
2	懸浮粒子取樣點初步定位于： 1，灌裝機轉盤位置A級區域 2，灌裝機灌裝位置A級區域 3，灌裝機膠塞料斗A級區域 4，灌裝機半壓塞位置A級區域 5，凍干機進箱位置A級區域 6，B級別背景區域 7，軋蓋機軋蓋區域A級區域（安裝桿可伸縮調節測試高度的等動力探頭） 8，冷卻區位置A級區域和膠塞斗轉運處（便攜式粒子計數器+層流小車）移動在線合計監控位置為7個點位和1個移動在線監測點如供應商有更加合理化建議，在技術交流階段應以書面形式提供給我方，并詳細說明原因。
3	系統應具有浮游菌采樣功能，可依據用戶需求分別于現場或通過計算機進行控制采樣的開始與結束，并可監控采樣流量。	□是 □否
4	浮游菌采樣點初步定位于：灌裝機A級區域凍干機出口A級區域軋蓋機A級區域合計監控位置為3個點位浮游菌采樣設計位置應不影響層流系統內氣流的流形。如供應商有更加合理化建議，在技術交流階段應以書面形式提供給我方，并詳細說明原因。
5	系統應具備遠程監視/控制功能，使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠程登錄模式訪問監控電腦。在監控室通過計算機進行遠程實時監視、控制、設定報警、數據存儲、報告編輯及打印等。	□是 □否
6	系統應具有聲光報警及報警，報警系統應可實現現場與多監控室同時發出聲光報警功能。	□是 □否
7	系統應具備一定的擴展功能，應預留用戶確定數量20%的監控點。并可根據用戶需要增加/減少監控點，或增加/減少監控項目，如溫濕度、壓差、風速信息等。亦可根據用戶需求增加另一條生產線監控信息至該系統中。	□是 □否

3.2 控制系統結構

序號	需求描述	響應	備注
1	系統具有高可靠性，在長期連續工作條件下，可保持信號穩定的傳遞。	□是 □否
2	使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠程登錄模式訪問監控電腦，同時系統應可根據用戶需求隨時增加監控客戶端。	□是 □否
3	控制操作界面應采用中或者英文界面，界面應盡可能簡潔、直觀、操作方便，便于用戶的操作使用與管理。	□是 □否
4	系統應設計獨立的控制柜，控制柜的設計及安裝應合理，供應商應說明原因。	□是 □否
5	控制系統應盡可能采用閉環的局域網進行數據通信，但須保留以太網接入點。	□是 □否

3.3 數據處理

序號	需求描述	響應	備注
1	系統應具有在線監控數據的壓縮和管理功能，或采用其它可行可靠的方式處理數據，以使數據所占空間最小化。	□是 □否
2	系統應可存儲至少5年的監控數據及其他相關數據。系統應具有實時及定期數據備份功能，以保證數據的安全性。供應商應在技術交流階段以書面形式說明數據備份的原理及優缺點。	□是 □否
3	系統應可實時采集并記錄各監控點的數據，并進行實時顯示，并可在狀態、繪圖、事件、SPC圖及用戶設備布置圖等多種界面上顯示實時數據，搜索歷史數據。其中采樣頻率應可根據用戶需求進行設置。	□是 □否
4	系統應可將數據按照用戶需求以趨勢圖及表格形式輸出pdf或Excel格式的報告，并可打印。	□是 □否
5	系統應具有足夠多不同顏色的標記筆進行實時顯示多種事件曲線，并可持續存儲數據。當光標移至曲線處時，可顯示該點之名稱、時間及數值。	□是 □否
6	系統應可允許操作者可以根據微粒和環境的采樣點、警報和警告限制、設備狀態水平等要求來選擇不同的筆進行繪制，并以線性或對數格式顯示。	□是 □否
7	系統應可記錄所有報警事件及數據，并可隨時調出查看。調用查看歷史數據時，凡與報警事件有關的非正常數據應以斜體或其它可區分的方式進行顯示。	□是 □否
8	系統應可對歷史數據進行趨勢分析，并應具有人工數據實時備注功能。	□是 □否

3.4 用戶賬戶

序號	需求描述	響應	備注
1	系統應至少具有三級密碼保護，管理及限制不同部門人員使用操作系統，同時防止系統被非相關人員使用。	□是 □否
2	系統應可對操作界面上特殊按鍵限定使用等級，使用等級低于限定的操作者將無權使用或看到這些特殊按鍵。	□是 □否
3	當操作人員離開前忘記撤去密碼所允許的操作限度時，系統提供一個從一分鐘至一小時的可調時間限，當超過時限后，系統可自動將操作員的密碼撤去，使系統繼續受密碼保護。現場操作系統與監控室監控系統應同時具有上述功能。	□是 □否

3.5 異常情況管理（即報警管理）

序號	需求描述	響應	備注
1	具有相應權限的人員登錄控制系統后可以修改報警的限定值，并能使能報警。報警系統應具有聲、光報警等多種形式，應采用顏色區分各監測點的報警值、正常值、已確認信息及未確認信息。	□是 □否
2	顯示所有報警監控點的有關詳細資料，包括發生的時間及日期。	□是 □否
3	應可根據嚴重性設置報警條件，以便更有效及快速處理嚴重的報警。	□是 □否
4	針對5.0um的顆粒頻繁報警問題,系統應該有相應的應對解決方案。	□是 □否
5	系統應至少可對采樣流量異常、通訊失敗、數值超標、硬件故障等情況進行報警。供應商應在技術交流階段提供詳細的報警清單。	□是 □否

4. 系統設計

4.1 硬件

4.1.1空氣懸浮粒子計數器

序號	需求描述	響應	備注
1	應選用國外知名品牌的產品，且產品應可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據客戶實際的空間消毒情況定)	□是 □否
2	應采用不銹鋼外殼。	□是 □否
3	應可同時測量空氣中0.5μm與5.0μm的懸浮粒子。	□是 □否
4	取樣流量應為28.3L/min。	□是 □否
5	應配置等動力不銹鋼取樣頭。	□是 □否
6	設備運行應可采用不同顏色的LED燈進行顯示。	□是 □否
7	激光二極管光源應具有較長的壽命并耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據客戶實際的空間消毒情況定)	□是 □否

4.1.2浮游菌采樣器

序號	需求描述	響應	備注
1	應選用國際知名品牌的產品，且且產品應可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據客戶實際的空間消毒情況定)	□是 □否
2	應采用不銹鋼外殼。	□是 □否
3	采樣流量應為28.3L/min，采樣盤直徑為90mm，應提供數據證明其微生物捕獲率在98%以上。	□是 □否
4	采樣點設置應保證采樣過程中不擾亂層流，且廢氣排放不污染潔凈室。	□是 □否

4.1.3真空系統

序號	需求描述	響應	備注
1	應采用雙泵冗余式真空系統設計。	□是 □否
2	每一個真空泵的功率均可為所有取樣點提供足夠的真空抽力。	□是 □否
3	真空系統除必要的管道外應盡可能設計成安裝在非潔凈區的環境中。	□是 □否
4	真空泵應盡可能采用無潤滑油設計。	□是 □否
5	真空分配應該考慮氣體回流等問題,

4.1.4系統集成控制柜

序號	需求描述	響應	備注
1	應采用不銹鋼外殼。全柜尺寸應滿足我方安裝場地的要求。	□是 □否
2	控制柜內部應具有足夠的空間，具有可擴展性，且滿足散熱要求。	□是 □否
3	應使用模塊化設計，電源：220V AC	□是 □否

4.1.5報警系統

序號	需求描述	響應	備注
1	現場報警系統應采用三色LED顯示蜂鳴器，聲音強度應大于85DB/1米。監控室監控系統中報警系統應有閃屏或其他易見形式顯示，同時發出警報，警報鈴聲可根據用戶需求自行設置。	□是 □否
2	現場報警裝置應采用能夠耐受甲醛或VHP空間消毒的材料。	□是 □否
3	電源：24V直流	□是 □否

4.1.6中央站

序號	需求描述	響應	備注
1	客戶端電腦至少1臺，品牌應選用DELL、聯想或其它同等品牌，設備滿負荷運轉時，CPU占用率不應超過50%，內存占用率不應超過50%。應至少配置19"LCD顯示器。	□是 □否
2	打印機：至少1臺A3彩色激光一體機。	□是 □否
3	系統軟件：WINDOW 7。	□是 □否
4	UPS電源：1臺（客戶端電腦）系統供電時間≥30min，6KVA；1臺（服務器）系統供電時間≥90min。	□是 □否

4.2 軟件

序號	需求描述	響應	備注
1	應可兼容Windows 7及以上系統。	□是 □否
2	應可與以太網進行連接。	□是 □否
3	軟件采用模塊化設計，可擴展。并符合21CFR Part 11。	□是 □否
4	軟件分別控制不同取樣點的取樣的啟停，并具有取樣點擴展功能。	□是 □否

五、通用要求

1. 供應商資質

序號	需求描述	響應	備注
1	要求已完成制藥行業環境在線監測系統的項目不小于3個。	□是 □否
2	專業從事制藥行業環境在線監測項目施工。	□是 □否
3	應提供客戶名單，其中知名企業的樣板工程不少于2個。	□是 □否

2. 施工安裝要求

序號	需求描述	響應	備注
1	配置不間斷電源，用于各服務器和監控系統的控制器，后備電源1.5小時。	□是 □否
2	按規范進行系統所有接地與安全防護工程施工。	□是 □否
3	控制線纜必須為專業屏蔽電纜（RVVP系列，直徑不小于1mm），通訊線纜必須為多模光纖，電源線（RVVP，直徑不小于1mm），通訊線纜必須滿足負荷要求。	□是 □否
4	線管穿線管采用KBG或同等品牌的電線管。	□是 □否
5	空調機房和技術夾層內采用鍍鋅橋架。	□是 □否
6	所有電纜所需橋架、支架、分線盒、穿管等均由乙方提供材料和安裝。	□是 □否
7	安裝應符合相應潔凈級別的廠房安裝要求。	□是 □否
8	所有傳感器和設備的安裝符合有關規范和專業要求。	□是 □否
9	避免電纜的續接，必須做到一線到位，如確有續接點，必須在竣工圖上明確標注續接位置。	□是 □否
10	線路施工電纜彎曲半徑應大于電纜直徑的1.5倍。	□是 □否
11	光纖穿管時必須作好防水防壓措施。	□是 □否
12	進行系統所有接地與安全防護工程措施。	□是 □否
13	嚴格照圖施工，所有線纜配有標識，并采用專用的中文標識。	□是 □否
14	工作接地應連在單獨的接地干線上，應防止混接在強電接地干線上，屏蔽電纜的屏蔽層一點接地。	□是 □否
15	穿線時不得損傷電纜。穿線管要求放護圈，并做密封處理，尤其是在潔凈區內的穿線管道進行密封處理。	□是 □否
16	空調機房設橋架到位，所有橋架作好接地。	□是 □否
17	鍍白鋅橋架安裝滿足電氣安裝規范要求，橋架、電纜、管線安裝橫平豎直，不允許為了節省材料進行斜裝。	□是 □否
18	所有（含夾層內）的線路敷設橫平豎直，所有吊架、支架均需鍍白鋅處理，管子的固定符合凈化車間要求。	□是 □否
19	穿線管要求密封處理，尤其是在潔凈區內的穿線管道必須進行密封處理。	□是 □否
20	做好開工前的技術準備工作，編制分項工程施工方案及進度安排計劃，與施工同步搞好工程竣工資料的收集和整理，做好工程現場的督導、變更、工程洽商、施工管理。	□是 □否
21	照工程情況，嚴格按圖施工，嚴守工藝操作規程，施工中的合理化建議按程序上報，未經同意，不得擅自變更和修改，嚴禁違章作業。	□是 □否
22	做好施工各環節的質量檢查，堅持自檢，做好記錄，并即時做好隱蔽工程的檢查、記錄。	□是 □否
23	供應商簽訂合同后應與車間設備廠家進行溝通，共同確定監控點設置的合理性和安裝方式，經與我方確認后方可進行安裝。	□是 □否

3. 設計、安裝調試、驗證驗收及售后服務要求

序號	需求描述	響應	備注
1	供應商提供的有關驗證的工作應符合GAMP5的有關要求。	□是 □否
2	設備供應商應在合同簽訂后至設備正式制造前，應先進行設計風險評估的工作，并提供風險評估文件與設備的DQ方案，應在風險評估文件與DQ方案經我方批準后，方可進行設備實體的制造。	□是 □否
3	供應商應負責現場安裝，及與相應的介質和動力系統連接。工程安裝施工結束后，需要對全系統進行調試，調試合格后方可根據相關標準驗收	□是 □否
5	IQ、OQ方案應由供應商與我方相關人員共同制定，并經我方質量部門批準。IQ、OQ應由供應商與我方相關人員共同按照已經批準的方案執行，并應在設備安裝調試后一個月內完成。	□是 □否
6	售后服務：供應商負責設備終身維修和備件供應，得到維修需求信息后應24小時內抵達到現場。供應商應提供設備終身的所有技術指導、電話咨詢及人員培訓，包括操作、設備維護、設備性能問題及問題解答。	□是 □否
7	供應商應免費提供至設備退出服務前軟件系統的升級服務。	□是 □否
8	設備的保修期至少應為OQ通過確認后12個月。	□是 □否

4. 文件要求

序號	需求描述	響應	備注
1	對供應商所提供的各種文件內容進行如下規定：文件統一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或者其它形式；對所有文件應分配相應的編號，同時提供所有文件的清單（目錄）。所有大于A3的文件及圖紙，應折疊成A4尺寸；所有設備的文件及圖紙應使用中文和英文對照，如不能滿足上述要求，須經我方質量授權人批準；應按照附件2中的要求提供打印版和電子版文件，文件內容清晰、易懂。	□是 □否
2	供應商應所提供的文件應采用cGMP“ 供應商指南”的格式進行文件編輯，文件所述內容應與最終發貨的產品、安裝、調試與驗證的實施一致。	□是 □否
3	供應商至少應提供文件清單（見附件2）所列文件，但不限于此內容。附件2中所列的所有文件應在我方規定的時限內提交。	□是 □否

5.工期要求

序號	需求描述	響應	備注
1	遠程粒子在線監測系統要求在通知進場后30天時間內全部完工（包括調試工作，具體時間可根據工程量確認），且符合cGMP及相關要求。	□是 □否
2	完成各項設備的調試（塵埃離子在線監控系統）。	□是 □否
3	完成所有工程的竣工圖繪制與審核。	□是 □否
4	完成符合GMP要求的文件，包含DQ、IQ、OQ、PQ文件，其中應包括風險評估的內容。	□是 □否

6. 驗收標準

序號	需求描述	響應	備注
1	參照《凈化系統工程材料及工藝標準》、《凈化系統施工質量標準》、《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010、《通風與空調工程施工質量驗收規范》、《工業自動化儀表工程施工及驗收規范》GB500093-2002、《自動化儀表安裝工程質量檢驗評定標準》GBJ131-90、《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規范》GB50168-92、《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規范》GB50169－92、《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結線施工及驗收規范》GB50171-92等等標準對凈化廠房工程設計、施工進行驗收，同時要求符合新版GMP及相關標準，切實使得現有小容量注射劑車間進行改造后，非常順利的通過GMP認證，同時在使用過程中其使用環境始終得到保障和滿足生產需要。	□是 □否

六、術語與縮略語

URS 用戶標準需求
DQ 設計確認
IQ 安裝確認
OQ 運行確認
PQ 性能確認

七、參考標準

序號	需求描述
1	《GMP藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；
2	《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）
3	《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
4	《工業自動化儀表工程施工及驗收規范》(GB500093-2002)
5	《自動化儀表安裝工程質量檢驗評定標準》(GBJ131-90)
6	《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規范》(GB50168-92)
7	《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規范》(GB50169-92)
8	《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結線施工及驗收規范》(GB50171-92)

八、版本歷史

版本.	日期	編寫人	變更描述
01	2013-01-30		草稿
02	2013-02-20		根據會議討論結果進行修訂。細化URS中個別項目的描述。

九、討論/審核/評語

審核/批準

	姓名	職能	審核 / 評語	簽名	日期
編寫	XX
審核	XX	車間主任
審核	XX	生產經理
審核	XX	生產經理
審核	XX	工程經理
審核	XX	QA經理
審核	XX	總工程師
審核	XX	生產總監
批準	XX	質量受權人

附件1 工藝設備平面布局圖

附件2 文件清單

DQ相關文件

序號	文件名稱	份數	審核批準要求
1	URS響應清單	1	N/A
2	歷版設備設計圖紙及設計說明、溝通記錄與修改說明	1	終版設備設計圖須我方審核批準

通用技術文件（FAT及SAT時須對下列文件原件進行確認）

序號	文件名稱	份數	審核批準要求
1	設備使用說明書（應至少包含設備簡介、使用操作說明、電氣圖、控制PID圖、配線圖、電纜編號清單、閥門編號清單、警告清單、注意事項等）	2	N/A
2	設備維修及維護說明書（包括常見故障調查與排除）	2	N/A
3	備件手冊	2	N/A
4	外購件清單、技術資料及合格證書	2	N/A
5	到貨裝箱清單	2	N/A
6	設備供應商生產許可證復印件	2	N/A
7	設備使用材質清單、證明或檢測報告	2	N/A
8	設備儀表清單、合格證及校準證明	2	N/A
9	設備設計、制造、安裝及調試過程施工記錄和有關確認文件	2	N/A
10	設備安裝圖、竣工圖、平面布置圖。	2	N/A
11	焊工證明、設備焊接記錄、設備所做測試記錄及合格證明	2	N/A
13	清潔指導書	2	N/A
14	控制軟件安裝光盤、系統安裝光盤	2	N/A
15	標準操作程序	2	N/A

驗證文件

序號	文件名稱	份數	審核批準要求
1	DQ方案、記錄及報告	1	須經我方質量部確認、批準
2	FAT方案、記錄及報告	1	須經我方質量部確認、批準
3	SAT方案、記錄及報告	1	須經我方質量部確認、批準
4	IQ方案、記錄及報告	1	須經我方質量部確認、批準
5	OQ方案、記錄及報告	1	須經我方質量部確認、批準
6	PQ方案	1	N/A
7	控制及監控系統計算機驗證方案	1	N/A