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    無塵車間潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表
    
	
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    無塵車間潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)表
    

     
    

    

    


    


    美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E（1992年）
    

    


    


    潔凈度級(jí)別
    
    		


    粒   徑 (um)
    
    		

    

    


    　
    
    		


    0.1
    
    		


    0.2
    
    		


    0.3
    
    		


    0.5
    
    		


    5.0
    
    		

    

    


    1
    
    		


    35.0
    
    		


    7.50
    
    		


    3.00
    
    		


    1.00
    
    		


    NA
    
    		

    

    


    10
    
    		


    350
    
    		


    75.0
    
    		


    30.0
    
    		


    10.0
    
    		


    NA
    
    		

    

    


    100
    
    		


    NA
    
    		


    750
    
    		


    300
    
    		


    100
    
    		


    NA
    
    		

    

    


    1000
    
    		


    NA
    
    		


    NA
    
    		


    NA
    
    		


    1000
    
    		


    7.0
    
    		

    

    


    10000
    
    		


    NA
    
    		


    NA
    
    		


    NA
    
    		


    10000
    
    		


    70.3
    
    		

    

    


    100000
    
    		


    NA
    
    		


    NA
    
    		


    NA
    
    		


    100000
    
    		


    700
    
    		

    
    

    

    單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft3
    

     
    

    中國藥品生產(chǎn)無塵車間（潔凈區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
    

    


    


    潔凈度級(jí)別
    
    		


    塵埃最允許數(shù)/平方米
    
    		


    微生物最大允許數(shù)
    
    		

    

    


    　
    
    		


    ≥0.5um
    
    		


    ≥5um
    
    		


    浮游菌個(gè)/立方米
    
    		


    沉降菌個(gè)/皿.30min
    
    		

    

    


    100
    
    		


    3500
    
    		


    0
    
    		


    5
    
    		


    1
    
    		

    

    


    10000
    
    		


    350,000
    
    		


    2,000
    
    		


    100
    
    		


    3
    
    		

    

    


    100000
    
    		


    3,500,000
    
    		


    20,000
    
    		


    500
    
    		


    10
    
    		

    

    


    300000
    
    		


    10,500,000
    
    		


    61,800
    
    		


    NA
    
    		


    15
    
    		

    
    

    

    國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施
    


    基于≥0.5um粒徑的各國無塵車間潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
    

    


    


    個(gè)/M3≥0.5um
    
    		


    ISO
    14644-1(1999)
    
    		


    US
    209E(1992)
    
    		


    US
    209D(1988)
    
    		


    EEC
    GGMP(1989)
    
    		


    FRANCE
    AFNOR(1981)
    
    		


    GERMANY VDI 2083(1990)
    
    		


    JAPAN
    JAOA(1989)
    
    		

    

    


    1
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    

    


    3.5
    
    		


    2
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    0
    
    		


    2
    
    		

    

    


    10.0
    
    		


    -
    
    		


    M1
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    

    


    35.3
    
    		


    3
    
    		


    M1.5
    
    		


    1
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    1
    
    		


    3
    
    		

    

    


    100
    
    		


    -
    
    		


    M2
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    

    


    353
    
    		


    4
    
    		


    M2.5
    
    		


    10
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    2
    
    		


    4
    
    		

    

    


    1,000
    
    		


    -
    
    		


    M3
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    

    


    3,530
    
    		


    5
    
    		


    M3.5
    
    		


    100
    
    		


    A+B
    
    		


    4,000
    
    		


    3
    
    		


    5
    
    		

    

    


    10,000
    
    		


    -
    
    		


    M4
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    

    


    35,300
    
    		


    6
    
    		


    M4.5
    
    		


    1,000
    
    		


    1,000
    
    		


    -
    
    		


    4
    
    		


    6
    
    		

    

    


    100,000
    
    		


    -
    
    		


    M5
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    

    


    353,000
    
    		


    7
    
    		


    M5.5
    
    		


    10,000
    
    		


    C
    
    		


    400,000
    
    		


    5
    
    		


    7
    
    		

    

    


    1,000,000
    
    		


    -
    
    		


    M6
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    

    


    3,530,000
    
    		


    8
    
    		


    M6.5
    
    		


    100,000
    
    		


    D
    
    		


    4,000,000
    
    		


    6
    
    		


    8
    
    		

    

    


    10,000,000
    
    		


    -
    
    		


    M7
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		


    -
    
    		

    
    

    

     
    

     無塵車間及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)
    

    


    


    空氣潔凈度等級(jí)(N)
    
    		


    大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
    
    		

    

    


    　
    
    		


    0.1um
    
    		


    0.2um
    
    		


    0.3um
    
    		


    0.5um
    
    		


    1um
    
    		


    5um
    
    		

    

    


    1
    
    		


    10
    
    		


    2
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


     
    
    		

    

    


    2
    
    		


    100
    
    		


    24
    
    		


    10
    
    		


    4
    
    		


     
    
    		


     
    
    		

    

    


    3
    
    		


    1000
    
    		


    237
    
    		


    102
    
    		


    35
    
    		


    8
    
    		


     
    
    		

    

    


    4
    
    		


    10000
    
    		


    2370
    
    		


    1020
    
    		


    352
    
    		


    83
    
    		


     
    
    		

    

    


    5
    
    		


    100000
    
    		


    23700
    
    		


    10200
    
    		


    3520
    
    		


    832
    
    		


    29
    
    		

    

    


    6
    
    		


    1000000
    
    		


    237000
    
    		


    102000
    
    		


    35200
    
    		


    8320
    
    		


    293
    
    		

    

    


    7
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


    352000
    
    		


    83200
    
    		


    2930
    
    		

    

    


    8
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


    3520000
    
    		


    832000
    
    		


    29300
    
    		

    

    


    9
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


     
    
    		


    35200000
    
    		


    8320000
    
    		


    293000
    
    		

    
    

    

    國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001
    

     
    
    		

    
    

    

    

     
    

     
    
    
    
	
    
    	
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