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自凈式傳遞窗驗(yàn)證方案

1.引言

1.1 概述：

自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能：1.自凈式傳遞窗具有自凈功能，當(dāng)傳遞物品時(shí)，傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內(nèi)部進(jìn)行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當(dāng)一側(cè)門打開時(shí)另一側(cè)門自動鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消毒。

頭孢菌素類粉針車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級傳遞室與C級緩沖室之間的C-202、B級原料暫存與C級緩沖室之間的B-203、B級女脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-204、B級緩沖室與D級暫存室之間的B-205、B級男脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-206、一般區(qū)走廊與D級潔凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級膠塞存放之間的D-208.為了驗(yàn)證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果，確認(rèn)自凈及消毒時(shí)間，現(xiàn)制定驗(yàn)證方案對傳遞窗凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證。

1.2驗(yàn)證目的：通過對不同區(qū)域各選取一個自凈式傳遞窗進(jìn)行驗(yàn)證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。

   1.3 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：2003版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)材料》等。

2.安裝確認(rèn)：

由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員，項(xiàng)目部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對裝置及其工作狀態(tài)進(jìn)行檢查。

2.1文件檢查

文件、資料的檢查與確認(rèn)：檢查傳遞窗驗(yàn)證所需相關(guān)的文件資料。

檢查結(jié)果如下：

檢查人：                   檢查日期：

2.2傳遞窗安裝完成后，由驗(yàn)收人員與施工方共同對傳遞窗的安裝、窗內(nèi)高效過濾器的完整性進(jìn)行測試，確認(rèn)合格后雙方在驗(yàn)收報(bào)告上簽字。驗(yàn)收完成，驗(yàn)證人員按以下步驟對傳遞窗的安裝進(jìn)行確認(rèn)。

檢查人：                   檢查日期：

2.3 儀器儀表校準(zhǔn)： 檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn)，在校準(zhǔn)周期內(nèi)。

檢查人：                   檢查日期：

2.4 高效過濾器的完整性檢查：高效過濾器經(jīng)安裝檢查確認(rèn)后，驗(yàn)證人員按《塵埃粒子測試操作程序》進(jìn)行高效漏風(fēng)檢查。

檢查程序：將粒子計(jì)數(shù)器置于巡檢檔，使采樣口距離風(fēng)口板下游2～3cm處，以約5cm/s的速度移動，重點(diǎn)對死角及邊緣處進(jìn)行檢查（如示意圖一）。重復(fù)檢查3次。檢查標(biāo)準(zhǔn)及處理措施：如讀數(shù)累計(jì)增長突然增快時(shí)或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏，及時(shí)調(diào)整緊固件或更換密封墊，至無泄漏；如屬高效過濾器本身缺陷，須更換高效過濾器。

   檢查人：                   檢查日期：

  3 .運(yùn)行確認(rèn)：

傳遞窗安裝確認(rèn)后，由驗(yàn)收人員與施工方共同對傳遞窗的性能進(jìn)行測試，以確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和功能能達(dá)到本公司設(shè)定要求。確認(rèn)合格后雙方在驗(yàn)收報(bào)告上簽字。驗(yàn)收完成，驗(yàn)證人員按以下步驟對傳遞窗進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

3.1在空運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計(jì)要求。設(shè)備各功能均達(dá)到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計(jì)要求。

檢查人：                   檢查日期：

3.2高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時(shí)間確定：

通過對自凈式傳遞窗停運(yùn)后重新運(yùn)行時(shí)的自凈時(shí)間的測定，確定自凈式傳遞窗停運(yùn)后重新運(yùn)行所需的時(shí)間。塵埃粒子數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與傳遞窗高級別一側(cè)潔凈標(biāo)準(zhǔn)一致。

確認(rèn)程序：關(guān)閉所測傳遞窗窗門，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠(yuǎn)處，關(guān)閉傳遞窗門，開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān)，每隔1分鐘觀察記錄一次，直至塵埃粒子數(shù)符合高級別區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。以這一段時(shí)間為實(shí)測自凈時(shí)間。

    檢查人：                   檢查日期：

4. 性能確認(rèn)：

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測試，各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無菌知識等相關(guān)知識的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)對紫外線消毒效果及消毒時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時(shí)間。

驗(yàn)證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養(yǎng)皿中（一個培養(yǎng)皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，，裸露在空氣中，紫外線消毒時(shí)放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置（關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方），開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn)，每次結(jié)束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養(yǎng)皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊，做好狀態(tài)標(biāo)記，放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察：分別將臭氧消毒不同時(shí)間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng)，同時(shí)取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照，經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清，培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天，結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣，則判為驗(yàn)證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）

生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體

生物指示劑含菌量：5×10^5～6CFU/片

適用范圍：氣體滅菌

有效期：一年

生產(chǎn)廠家：上海鴻雍生物科技有限公司

5.偏差處理：對確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。

5.1 處理方法：

5.1.1該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。

5.1.2當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時(shí)應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動偏差處理，組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后，發(fā)整改通知，要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改，整改合格后，重新進(jìn)行確認(rèn)，確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并編寫偏差處理報(bào)告，內(nèi)容包括：該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。

5.1.3重新采樣：由于采樣、外部環(huán)境等因素有時(shí)會出現(xiàn)個別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象，這時(shí)應(yīng)考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進(jìn)行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復(fù)取樣一次檢查，結(jié)果必須符合要求。

5.2  可接受標(biāo)準(zhǔn)：不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因，進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。

    6.驗(yàn)證總結(jié)及評價(jià)見附件（一）

    7.再驗(yàn)證周期：一年

原文來源：http://www.815707.com/