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落地式傳遞窗設備安裝及設計施工應該注意哪些問題

1落地式傳遞窗設備安裝完成后，除了要符合國內(nèi)新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求，還要求符合FDA-cGMP和EU-GMP 標準。

2公共系統(tǒng)提供參數(shù)及安裝位置

3．落地式傳遞窗設計、施工范圍

3．1供應商的設備設計開展和工作應完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標準和規(guī)范。

3．2設備供應商投標響應需知

要求傳遞窗廠家對業(yè)主提出的設備配置和技術(shù)要求作出響應，如無法響應的項目應作出說明；

傳遞窗廠家對業(yè)主提出設備配置項目的名稱、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的描述不符的項目，應作出說明；

傳遞窗廠家認為有必要增加的配置、技術(shù)條件，可在相應的功能項內(nèi)作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價；

傳遞窗廠家按各功能分項進行報價，報價分：標準配置、選項配置和投標新增。

本URS表述的系統(tǒng)實際可能無法滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供應商根據(jù)實際形成更為詳細的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設備的關(guān)鍵控制要求。

4落地式傳遞窗設備供應商的設計內(nèi)容和施工范圍：

該設備的設計、輔助工器具的準備等；

如有變更，必須嚴格按照變更控制進行；

負責需要經(jīng)政府監(jiān)管部門審核的資料；

提供與工藝相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；

安裝、檢查、測試、有關(guān)的調(diào)試；

相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導與審查；

安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；

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